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国家药监局:12批(台)医疗器械产品不符合标准规定

发布日期:2019-09-07 09:21

        

        

        
        

        柴纳群众的新闻网-中新网 2019年2月21日,政府药品监视管理局网站公报,提高医疗器械群众的监视管理,抵押权医疗器械本领的保障安全的和有效性,原政府食品药品监视管理局棉纸、天冬氨基酸转氨霉检测使某人装备起来、无创无意识的测音调计(电子音调计)等5个产生130批(台)的本领停止了群众的监视不定期检查,普通12批(台湾)本领无限制的。

        

        依表明即将到来,不足抽样进行检查基准的医疗器械本领,四元组产生九批九个客人。详细为:

        --四家客人四批手术安装本领。江西3L医疗用品工业医用手术服电视机、河南飘安集团公司工业的免洗的手术服电视机。,胀破强力,使失水地位(本领键区域、胀破强力,使失水地位(本领非键区域、胀破强力,湿态(本领键区域)不足基准规则;昌东医疗工业免洗的不孕手术服电视机,胀破强力,使失水地位(本领键区域、胀破强力,湿态(本领键区域)不足基准规则;新乡华西保健用具纸和烟叶股份有限公司工业的1一炉免洗的手术服,胀破强力,使失水地位(本领非键区域不足基准规则。

        ——天冬氨基酸转氨霉检测使某人装备起来2家客人2一炉本领。广州东林生物技术股份有限公司工业的1一炉天冬氨基酸氨基转氨酶(AST)结束使某人装备起来(IFCC指定法),保定万里长城临床药剂股份有限公司工业的1一炉天冬氨基酸转氨霉检测使某人装备起来(速率法),通过单独的若干阶段来发展无限制的。

        --无创无意识的音调计(电子音调计)2。欧姆定律龙(大连)股份有限公司工业的电子音调计,通货紧缩不达标;矿泉疗养地中法医林工业的肱电子音调计,最大袖带压力达不到基准。

        --一家客人工业电视机医用防护口罩。新乡市昌达制药工业股份有限公司工业的电视机医用防护口罩,过滤效能、同质不足基准。

        战利品是符号、不足度量衡标准的医疗器械本领,两个产生四组四元组客人,详细为:

        --无创无意识的音调计(电子音调计)3。湖南赌博网站科技股份有限公司工业的1台无线智能电子音调计,测定和态度的奖章、符号查问不足基准;欧姆定律龙(大连)股份有限公司工业的电子音调计,符号查问不足基准;矿泉疗养地中法医林工业的肱电子音调计,安装或安装单位的表面奖章、符号查问不足基准。

        --牙医学光锻接机1客人1本领。亚登客人股份有限公司工业的1台LED光锻接机,安装或安装单位的表面符号不足基准。

        不定期检查放映整个契合基准规则的医疗器械本领触及88家客人的3个产生118批(台)。

        表明即将到来称,过去的当场测试被发现的人的无限制的品,政府药品监视管理局已查问客人使获得座位省级药品监视管理部催促相干客人依照《医疗器械监视管理条例》《医疗器械取消规章》等法规规章查问对不定期检查不足基准规则的本领停止风险评价,依医疗器械defec的庄重的扣押决定取消程度,有效的取消本领,敞开的取消通知。同时,客人应尽快使受惩罚无限制的本领的导致,吃水开拓办法并实用的到蒂姆没有人,相干办理通知将于3月16新来向社会发布,即时向使获得座位省级药品监视管理局流言蜚语关系状态。

        间隔省级药品监视管理部,客人本领取消、无限制的导致考察、监视整改办法的实用的和敞开的;对人体形成损伤或有校样验证,依洛杉矶的规则麝香逗留工业、经纪、应急把持办法的运用;必要逗留导入,即时向政府药品监视管理局流言蜚语。客人不足是你这么说的嘛!查问,间隔省级药品监视管理部。相干通知应即时向社会发布。

        实现是你这么说的嘛!办法,相干省级药品监视管理部于2019年3月22新来流言蜚语政府药品监视管理局。

        政府医疗器械抽样进行检查无限制的本领清单

        序号

        符号本领决定

        抽样单位

        教创造客人

        一般的典型

        工业日期/批号
/
出厂编号

        抽样单位

        进行检查单位

        不足基准

        1

        医用手术服

        库尔勒市瞬间人民医务室

        江西3L医疗本领集团股份有限公司

        BM 

        2017.12.05

        新疆维吾尔自治区食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        1、胀破强力,使失水地位(本领键区域;2、胀破强力,使失水地位(本领非键区域;3、胀破强力,湿态(本领键区域

        2

        免洗的手术服

        上海市黄埔中央医务室

        河南飘安集团股份有限公司

        120cm×120cm 

        2017112
003171102

        上海市食品药品监视管理局 

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        1、胀破强力,使失水地位(本领键区域;2、胀破强力,使失水地位(本领非键区域;3、胀破强力,湿态(本领键区域

        3

        免洗的不孕手术器械

        三明市最好者医务室

        昌东医疗器械集团股份有限公司

        大号 

        20171225
171225

        福建省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        1、胀破强力,使失水地位(本领键区域;2、胀破强力,湿态(本领键区域

        4

        免洗的手术服

        重庆璧山人民医务室

        新乡华西保健用具纸和烟叶股份有限公司

        / 

        2017112
53171102

        重庆市食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        胀破强力,使失水地位(本领非键区域 

        5

        天冬氨基酸氨基转氨酶(AST)结束使某人装备起来(IFCC提议)

        广州东林生物技术股份有限公司

        广州东林生物技术股份有限公司

        R15×20ml R21×25ml 

        2018-04-21
18042101

        广东省食品药品监视管理局

        重庆市医疗器械群众的进行检查中央

        通过单独的若干阶段来发展 

        6

        天冬氨基酸转氨霉检测使某人装备起来(速率法) 

        保定万里长城临床药剂股份有限公司

        保定万里长城临床药剂股份有限公司

        药剂1:50mL×2 药剂2:20mL×1 

        20180416

        河北省食品药品监视管理局

        北京市医疗器械进行检查所

        通过单独的若干阶段来发展 

        7

        电子音调计 

        欧姆定律龙(大连)股份有限公司

        欧姆定律龙(大连)股份有限公司

        HEM-6221 

        2018.04.19
201804L
20180400239LF

        辽宁省食品药品监视管理局

        北京市医疗器械进行检查所

        气馁 

        8

        肱电子音调计

        矿泉疗养地中法医疗器械股份有限公司

        矿泉疗养地中法医疗器械股份有限公司

        ZF-808 

        201804
ZF180400178

        浙江省食品药品监视管理局

        广东省医疗器械群众的监视进行检查所

        最大袖带压力

        9

        医用防护面罩

        天津市宝坻区妇产科医务室

        新乡市昌达医疗器械股份有限公司

        别称又被称为型 17cm()×15cm() 

        2017126
17120601

        天津市集会和群众的监视管理协商会议

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        1、过滤效能;2、密闭能力 

        不足政府基准查问的本领清单

        序号

        符号本领决定

        抽样单位

        教创造客人

        一般的典型

        工业日期/批号
/
出厂编号

        抽样单位

        进行检查单位

        不足基准

        1

        无线智能电子音调计

        湖南赌博网站科技股份有限公司

        湖南赌博网站科技股份有限公司

        SY-B-003 

        20161018
SYB161001

        湖南省食品药品监视管理局

        重庆市医疗器械群众的进行检查中央

        1、测定和态度的奖章;2、辨别查问

        2

        电子音调计 

        欧姆定律龙(大连)股份有限公司

        欧姆定律龙(大连)股份有限公司

        HEM-8611 

        2018.04.16
201804L
20180407322LF

        辽宁省食品药品监视管理局

        北京市医疗器械进行检查所

        辨别查问

        3

        肱电子音调计

        矿泉疗养地中法医疗器械股份有限公司

        矿泉疗养地中法医疗器械股份有限公司

        ZF-808 

        201804
ZF180400178

        浙江省食品药品监视管理局

        广东省医疗器械群众的监视进行检查所

        1、安装或安装单位的表面奖章;2、辨别查问

        4

        LED紫外线锻接机

        长沙亚百达医疗器械股份有限公司

        亚登客人股份有限公司

        D2000 

        201708
L-LD0:017070140

        湖南省食品药品监视管理局

        广东省医疗器械群众的监视进行检查所

        安装或安装单位的表面奖章

        政府医疗器械抽样进行检查本领契合ST

        序号

        产生决定

        符号本领决定

        抽样单位

        教创造客人

        一般的典型

        工业日期/批号
/
出厂编号

        抽样单位

        进行检查单位

        1

        手术衣

        免洗的不孕手术器械

        衡水湖岸新区康健要紧决定因子

        衡水湖岸新区康健要紧决定因子

        中 

        2018418
20180418

        河北省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        2

        手术衣

        非织造布医用手术服

        吉林大学瞬间医务室

        合突然地深远的医疗保健用品股份有限公司

        普通式L 

        吉林省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        3

        手术衣

        免洗的运用医用手术服

        江苏康久安医疗器械股份有限公司

        江苏康久安医疗器械股份有限公司

        中号 

        20180510
20180510

        江苏省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        4

        手术衣

        免洗的运用医用手术服

        扬州正宇医疗器械股份有限公司

        扬州正宇医疗器械股份有限公司

        中号 

        20180118
20180118

        江苏省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        5

        手术衣

        免洗的手术服

        大理瞬间人民医务室

        新乡华西保健用具纸和烟叶股份有限公司

        120cm×120cm 

        2018-05-24
18052402

        云南省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        6

        手术衣

        免洗的手术服

        威海宏宇无纺布制品股份有限公司

        威海宏宇无纺布制品股份有限公司

        一般的:M/典型:高功能 

        20180517
1805369

        山狗舞食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        7

        手术衣

        免洗的手术服

        贵阳市贵阳医务室

        南昌振峰医疗器械股份有限公司

        120×115cm 

        20170607

        贵州省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        8

        手术衣

        免洗的手术服

        吉林瑞康医疗科技股份有限公司

        吉林瑞康医疗科技股份有限公司

        大号 

        20180425
20180425

        吉林省食品药品监视管理局  

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        9

        手术衣

        免洗的手术服

        贵州安琪医疗安装股份有限公司

        贵州安琪医疗安装股份有限公司

        130cm×95公分 

        20171208
20171208

        贵州省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        10

        手术衣

        免洗的不孕手术器械

        河南青天医疗器械股份有限公司

        河南青天医疗器械股份有限公司

        120×120 

        2018416
02018041502

        河南省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        11

        手术衣

        免洗的手术服

        河南华宇医疗器械股份有限公司。

        河南华宇医疗器械股份有限公司。

        / 

        201836
180306

        河南省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        12

        手术衣

        免洗的手术服

        新乡强仁医疗安装股份有限公司

        新乡强仁医疗安装股份有限公司

        大号 

        2018046
18040611

        河南省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        13

        手术衣

        免洗的手术服

        河南安邦保健纸和烟叶股份有限公司

        河南安邦保健纸和烟叶股份有限公司

        一般的:马号/典型:文件套方法

        1832
180302

        河南省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        14

        手术衣

        免洗的手术服

        宁波康家乐医疗器械股份有限公司

        宁波康家乐医疗器械股份有限公司

        / 

        20180306
20180306

        浙江省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        15

        手术衣

        免洗的手术服

        河南理工科大学最好者隶属医务室

        河南亚都实业股份有限公司

        中号 

        20171225
175201

        河南省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        16

        手术衣

        免洗的手术服

        广西柳州圣美康医疗器械股份有限公司

        广西柳州圣美康医疗器械股份有限公司

        B型 

        20180411
20180409

        广西壮族自治区食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        17

        手术衣

        免洗的手术服

        河南康尔健医疗科技股份有限公司

        河南康尔健医疗科技股份有限公司

        130cm×160cm 

        2018320
11803026

        河南省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        18

        手术衣

        免洗的手术服

        天津天健科贸股份有限公司

        天津天健科贸股份有限公司

        A型 

        2018510

        天津市集会和群众的监视管理协商会议

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        19

        手术衣

        免洗的手术服

        四川省仪陇县人民医务室

        新乡市金石康医疗器械股份有限公司

        120×115 

        17112
10171102

        四川省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        20

        手术衣

        免洗的手术服

        瑞安森(天津)医疗器械股份有限公司

        瑞安森(天津)医疗器械股份有限公司

        XXXL 

        20180514
J20180514

        天津市集会和群众的监视管理协商会议

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        21

        手术衣

        免洗的手术服

        龙游人民医务室

        镇德市医疗用品股份有限公司。

        绝育典型 120×140cm提高型35g/m2SMMS料 

        20180108
20180108

        浙江省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        22

        手术衣

        免洗的手术服

        严格的医疗用品股份有限公司。

        严格的医疗用品股份有限公司。

        普通型 M120cm×140cm 

        2018.2.5
20180205

        广东省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        23

        手术衣

        免洗的手术服

        江西本诺通医疗器械股份有限公司

        江西本诺通医疗器械股份有限公司

        120×120 

        20180506
20180506

        江西省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        24

        手术衣

        免洗的手术服

        镇德市医疗用品股份有限公司。

        镇德市医疗用品股份有限公司。

        绝育典型 120×140cm提高型35g/m2SMMS料 

        20180426
20180426

        浙江省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        25

        手术衣

        免洗的手术服

        江西舒兰金环医疗科技股份有限公司

        江西舒兰金环医疗科技股份有限公司

        1200mm×1200mm 

        20180409
20180409

        江西省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        26

        手术衣

        免洗的运用医用手术服

        四川友邦客人股份有限公司

        四川友邦客人股份有限公司

        YB.SSY.A.Z 

        20180506
A2018050510

        四川省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        27

        手术衣

        免洗的手术服

        深圳平山区妇幼保健院

        广州市罗华医疗器械实业股份有限公司

        中号 

        20180110
20180110

        广东省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        28

        手术衣

        免洗的手术服

        湖南振和益康医疗用品股份有限公司

        湖南振和益康医疗用品股份有限公司

        N字袖

        20180315

        湖南省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        29

        手术衣

        免洗的手术服

        湖南振和益康医疗用品股份有限公司

        湖南振和益康医疗用品股份有限公司

        N字袖

        20180308

        湖南省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        30

        手术衣

        免洗的不孕手术器械

        宿迁市中医务室

        河南青天医疗器械股份有限公司

        120cm×120cm 

        2018112
02018011121

        江苏省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        31

        手术衣

        免洗的运用医用手术服

        莱芜中医务室

        河南亚太医疗用品股份有限公司

        大号 

        2017716
331707026

        山狗舞食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        32

        手术衣

        免洗的手术服

        南昌爱波医疗器械股份有限公司

        南昌爱波医疗器械股份有限公司

        中号(2) 

        20180502

        江西省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        33

        手术衣

        免洗的手术服

        江西松河医疗器械股份有限公司

        江西松河医疗器械股份有限公司

        中号 

        2018402

        江西省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        34

        手术衣

        免洗的手术服

        新集瞬间医务室

        新乡华西保健用具纸和烟叶股份有限公司

        120×120 

        201836
18030243

        河北省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        35

        手术衣

        免洗的手术服

        柴纳医科大学最好者隶属医务室鞍山医务室

        河南亚都实业股份有限公司

        中号 

        20180108
180236

        辽宁省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        36

        手术衣

        免洗的手术服  

        广州市增城区人民医务室

        广州市罗华医疗器械实业股份有限公司

        中号 

        20170906

        广东省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        37

        手术衣

        免洗的手术服

        哈尔滨安琪保健用具纸和烟叶决定因子

        哈尔滨安琪保健用具纸和烟叶决定因子

        130×150cm 

        20180325
20180315

        黑龙江省食品药品监视管理局 

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        38

        手术衣

        免洗的手术服

        甘肃省瞬间人民医务室

        河南亚都实业股份有限公司

        中号 

        20170807
173201

        甘肃省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        39

        手术衣

        无纺布手术服

        广东泽昌贸易股份有限公司

        广东泽昌贸易股份有限公司

        M 

        180115

        广东省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        40

        手术衣

        免洗的手术服

        随州中央医务室

        河南亚都实业股份有限公司

        中号 

        2017102
174001

        湖北省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        41

        手术衣

        免洗的手术服

        天津华中医疗美发剂专家股份有限公司

        河南亚都实业股份有限公司

        中号 

        20171009
174101

        天津市集会和群众的监视管理协商会议

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        42

        手术衣

        免洗的手术服  

        安徽莫尼克医用纸和烟叶股份有限公司

        安徽莫尼克医用纸和烟叶股份有限公司

        典型 基准型 一般的 L号 

        20180515
20180515

        安徽省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        43

        手术衣

        免洗的手术服

        山西晋城人民医务室

        新乡华西保健用具纸和烟叶股份有限公司

        / 

        2018226
18022667

        山西锣鼓节食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        44

        手术衣

        免洗的手术服

        湖州中央医务室

        杭州普健医疗器械股份有限公司

        基准Ⅰ型 

        20180329
20180301

        浙江省食品药品监视管理局

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        45

        手术衣

        免洗的手术服

        佛山市起床医疗安装因子

        佛山市起床医疗安装因子

        中(M) 

        18032604

        广东省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        46

        手术衣

        免洗的手术服

        复旦大学隶属肿瘤医务室

        上海精益医疗用品股份有限公司

        中号 

        18.03.28
180328

        上海市食品药品监视管理局 

        山狗舞医疗器械群众的进行检查中央

        47

        手术衣

        免洗的手术服

        江西长庆医疗科技股份有限公司

        江西长庆医疗科技股份有限公司

        一般的:中号(12001200mm 300600mm)/典型:A型 

        20180409

        江西省食品药品监视管理局

        四川省医疗器械进行检查中央

        48

        手术衣

        免洗的不孕手术器械